HLB - 리보세라닙 FTA진행 사항

HLB는 현재 미 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 리보세라닙과 파트너사인 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암신약 재허가를 준비하고 있다. 지난 5월 HLB는 항서제약의 생산시설 문제 등으로 승인이 한 차례 거절된 적 있다.

최근 FDA와 미팅에서 재허가 신청을 권고받아 이달 중순 항서제약과 재심사서류를 제출할 예정이다. FDA가 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 사례(클래스1)라고 판단하면 이르면 연내 승인 여부가 결정될 가능성이 크다.

HLB 측은 "국내기업으로는 처음 해외 제약사에 라이선스아웃(기술이전) 없이 항암제 개발을 직접 진행하고 있다"며 "향후 신약허가를 받게 되면 항암분야 최초로 직접 개발 및 판매를 이룬 회사가 될 것"이라고 설명했다.