식약처 주도하에 임상3상 성공한 데이터를 미국 FDA에 제출하니까...
RMAT, BTD, EAP 3종셋트 지정해 줬네.
그 중에서 BTD는 오천년 대한민국 역사상 최초네 ㅎㅎ
임상3상 5년 데이터 보더니만 임상 인정해 줘서 미국에서 소규모 임상 1번만 하면 된다고 하네.
그럼에도 식약처는 반려라...식약처가 너무하긴 했네.
재심사 하든지 & 행정소송 받든지 결자해지 해라.(가이드라인 나오기 전에)